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FDA批准干扰素药物治疗一种罕见的血癌

真性红细胞增多症是一种罕见的血癌,其特征是红血球过多。目前,fda已经批准了第一种药物治疗。该机构批准了一种基本药物,可以降低这些血细胞的水平。

干扰素疗法作为某些类型癌症的治疗选择已经很成熟,但它们还没有被用于治疗以血细胞过多为特征的癌症。FDA现已批准一种用于治疗红细胞增多症的药物,这是一种罕见的血癌,可发展为一系列严重的心血管疾病。

公司周五晚些时候监管Nod.这使得它成为第一个被批准用于治疗真性红细胞增多症的药物。这也是该公司第一个获得fda批准的产品。总部在美国马萨诸塞州伯灵顿市的台湾“药实”公司将以“Besremi”的名字销售其药物。

导致真性红细胞增多症的原因是骨髓干细胞的突变,而骨髓是产生血细胞的地方。这种疾病引起的高红血球水平导致血液异常粘稠,这也意味着血栓更容易形成,使患者面临心脏病发作或中风的风险。真性红细胞增多症可发展成其他类型的血癌。

根据FDA的说法,Dycythemia Vera每年影响大约6,200万名美国人。治疗方案包括静脉曲张,其中血液被撤回,使红细胞计数更接近正常。然而,该程序没有解决高白细胞和血小板水平。另一种治疗选择是抑制血细胞形成的化疗或其他药物。但是国家稀有障碍的组织票据一些以这种方式起作用的药物疗法也会增加患白血病的风险。

药物药剂是干扰素α的工程版,由免疫系统产生的信号蛋白,调节和激活免疫应答。已经开发并批准了干扰素疗法,用于一些病毒感染和癌症。Pharmae​​ssentia药物地址多胆症Vera的方式尚未完全理解。它被认为通过附着于干扰素α受体来工作,这又开始了减少骨髓血细胞产生的信号传导级联。

Pharmae​​ssetia在某种程度上成功地设计了Besremi,这使其在身体持久的效果。每两周给予皮下注射药物的药物被含量。FDA表示,如果患者响应治疗并且能够保持正常的红细胞水平至少一年,则剂量频率可以减少到每四周。

Besremi在七年半的开放标签学习中进行了评估。该研究中的51名患者接受了Pharmae​​ssentia药物的治疗平均五年。主要目标是评估有多少患者达到完全血液响应 - 红细胞体积小于45%,没有近期静脉曲张,白细胞和血小板在正常水平,正常脾脏尺寸,没有血液凝块。FDA表示,61%的研究患者达到了这种反应。

临床试验中报告的副作用包括肝酶升高,白细胞水平低,血小板,关节疼痛,疲劳和上气道感染。FDA警告说,更严重的副作用可能包括尿路感染,抑郁症和类似袭击的攻击。这些风险在药物标签上的黑匣子警告中被标记。警告警告,如其他干扰素Alfa产品,Besremi的警告可能会导致或加剧神经精神,自身免疫,缺血和传染病。这些条件可能会成为危及生命的。标签建议临床医生在患者中,如果这些疾病的症状恶化,请脱脂治疗。

该药物还对未出生的胎儿造成伤害的风险。FDA在使用Pharmae​​ssentia药物之前,应在怀孕期间进行怀孕的妇女。

FDA批准Besremi遵循该机构的拒绝“药物本质”的药物申请。当时,该公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)援引了新冠肺炎旅行限制,推迟了对台湾一家制造工厂的检查。PharmaEssentia重新提交今年5月,该公司提交了药物申请。

Besremi于2019年之前被欧洲药物局批准。它还在台湾和韩国有监管批准。Pharmae​​ssentia说该药物将在未来几周内提供。该药物也在第3阶段临床测试中作为必需血小板血症的治疗方法,身体产生太多血小板的病症。该公司的管道包括乳腺癌和胃癌,肝脏感染丙型肝炎和皮肤病的临床阶段化合物。

图片:病毒,盖蒂图片社

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