接受骨髓或干细胞移植的患者面临着危险和可能致命的免疫反应。的FDA已经批准了百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)的药物Orencia作为一种延缓这种情况的方法，这种情况被称为急性移植物抗宿主病。监管部门的决定使该药物成为第一个被批准用于预防这种移植手术并发症的药物。

当供体细胞的免疫细胞视移植受者的身体为外来物时，就会发生急性移植物抗宿主病。因此，捐赠的细胞攻击身体。当供体和受体没有血缘关系，或者供体细胞不完全匹配时，发生这种并发症的风险更大。FDA周三的决定涵盖了在接受非亲属骨髓或干细胞移植的成人和2岁以上儿童中使用Orencia与免疫抑制剂联合使用。

Orencia是一种融合蛋白，旨在结合两个目标，阻止T细胞激活。BMS药物已经上市。它于2005年首次被批准用于治疗成人类风湿关节炎。该药物已获得批准，用于成人和青少年特发性关节炎的银屑病关节炎。BMS的财务数据显示，2020年，该药的销售额超过31亿美元，比前一年增长了6%。

当移植物抗宿主病已经显现时，用于治疗的药物包括类固醇和免疫抑制药物。在7月,FDA批准Rezurock这是Kadmon Holdings开发的一种用于治疗慢性移植物抗宿主病的药物。批准了赛诺菲公司的收购．在Orencia获得新批准之前，没有预防急性移植物抗宿主病的标准药物方案。根据白血病和淋巴瘤协会在美国，不同的医疗机构提供不同的药物组合。

Orencia的新批准是基于两项临床试验的结果。第一项是安慰剂对照研究，纳入了186名接受了来自匹配的非亲属捐赠者的干细胞移植的患者。该研究评估了急性移植物抗宿主病的严重程度和患者的存活率。FDA表示，Orencia组严重急性移植物抗宿主病患者的生存期没有明显改善——87%，而安慰剂组为75%。然而，该机构指出，与安慰剂组的84%相比，接受研究药物的患者的存活率为97%。对于中度至重度急性移植物抗宿主病患者，Orencia组的生存率为50%，而安慰剂组为32%。

第二项临床研究根据国际血液和骨髓移植研究中心提供的数据评估了现实世界的证据。这些数据来自接受了不匹配非亲属供体干细胞移植的患者。共54例BMS药物联合免疫抑制药物治疗的患者与162例单独免疫抑制药物治疗的患者进行了比较。FDA表示，6个月后，接受Orencia治疗的患者的存活率为98%，而接受标准免疫抑制治疗的患者的存活率为75%。

临床试验中报道的副作用包括贫血、高血压、巨细胞病毒(CMV)的再激活和该病毒感染、发热和肺炎。FDA表示，接受BMS药物的患者应监测eb病毒的重新激活情况，并在开始治疗前和移植手术后6个月接受针对该病毒的预防性药物治疗。FDA说，在移植后的六个月里，临床医生还应该监测患者的巨细胞病毒活化和感染情况。

照片由Flickr用户拍摄百时美施贵宝通过知识共享许可证